Komise přišla s novou regulací pro výrobce zdravotnických potřeb

Bezpečnější, účinnější a inovativnější zdravotnické prostředky

Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jež zahrnují širokou škálu výrobků od obyčejných náplastí po nejdůmyslnější zařízení na podporu životních funkcí, mají zásadní význam pro naše zdraví a kvalitu života. Aby se zajistilo, že budou sloužit potřebám evropských občanů a jejich bezpečnosti, Evropská komise dnes navrhla dvě nařízení vhodná pro daný účel, transparentnější a lépe odrážející vědecký a technologický pokrok. Cílem nových pravidel je zajistit, aby pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci mohli využívat výhod bezpečných, účinných a inovativních zdravotnických prostředků. Odvětví zdravotnických prostředků je vysoce inovativní, zejména v Evropě, přičemž jeho tržní hodnota se odhaduje na přibližně 95 miliard EUR¹.

Komisař pro zdraví a spotřebitelskou politiku John Dalli uvedl: „Před několika měsíci byli všichni šokováni skandálem, jenž se týkal podvodů s prsními implantáty, které zasáhly desítky tisíc žen v Evropě i ve světě. My, jako tvůrci politiky, musíme učinit vše pro to, aby se už nikdy nic takového neopakovalo. Tento skandál narušil důvěru pacientů, spotřebitelů a zdravotnických pracovníků v bezpečnost zdravotnických prostředků, na které se každodenně spoléhají. Návrhy, jež byly dnes přijaty, výrazně zpřísňují kontroly s cílem zajistit, aby na trh Evropské unie byly uváděny pouze bezpečné prostředky. Tyto návrhy zároveň podporují inovace a přispívají k zachování konkurenceschopnosti v odvětví zdravotnických prostředků.“

Komu to prospěje?

• Pacientům a spotřebitelům, neboť všechny prostředky budou muset být předtím, než je bude možné prodávat na evropském trhu, podrobeny důkladnému posouzení bezpečnosti a funkční způsobilosti. Dochází k radikálnímu posílení kontrolních postupů, které však i nadále budou zajišťovat rychlý přístup evropských pacientů a spotřebitelů k inovativním a nákladově efektivním zdravotnickým prostředkům.
• Zdravotnickým pracovníkům, neboť budou mít k dispozici lepší informace o přínosech pro pacienty, přetrvávajících rizicích a celkovém poměru mezi riziky a přínosy, což jim pomůže v optimálním využívání zdravotnických prostředků při léčbě a péči o pacienty.
• Výrobcům, neboť budou mít prospěch z jasnějších pravidel, snadnějšího obchodování mezi zeměmi EU a rovných podmínek, jelikož dojde k vyloučení subjektů, které nedodržují právní předpisy. Nová pravidla podporují inovace zaměřené na pacienta a zejména zohledňují zvláštní potřeby mnoha malých a středních výrobců v tomto odvětví.

Mezi hlavní prvky návrhů patří:

• širší a jasnější působnost právních předpisů EU. Jejich rozšíření se vztahuje například na implantáty pro estetické účely a větší zřetelnost se týká například oblasti zdravotnického softwaru, Tím se zajistí, že před uvedením těchto výrobků na evropský trh bude řádně posouzena jejich bezpečnost a funkční způsobilost,
• silnější dohled vnitrostátních orgánů nad nezávislými posuzovacími orgány,
• více pravomocí a povinností pro posuzovací orgány s cílem dosáhnout důkladného testování a pravidelných kontrol výrobců, včetně neohlášených inspekcí v závodu výrobce a zkoušek vzorků,
• jasnější práva a povinnosti pro výrobce, dovozce a distributory, jež se rovněž vztahují na diagnostické služby a prodej po internetu,
• rozšíření databáze zdravotnických prostředků poskytující veřejný přístup k vyčerpávajícím informacím o výrobcích dostupných na trhu EU, Pacienti, zdravotničtí pracovníci a široká veřejnost budou mít přístup k základním údajům o zdravotnických prostředcích dostupných v Evropě, což jim umožní přijímat rozhodnutí na základě lepší informovanosti,
• lepší sledovatelnost zdravotnických prostředků v rámci celého dodavatelského řetězce, což umožní rychlé a účinné reakce na problémy spojené s bezpečností. Bude zaveden systém jedinečné identifikace prostředku. Jeho cílem je zvýšení bezpečnosti zdravotnických prostředků po uvedení na trh, snížení počtu lékařských pochybení a boj proti padělání,
• zpřísnění požadavků na klinické důkazy, aby se zajistila bezpečnost pacientů a spotřebitelů,
• přizpůsobování pravidel technologickému a vědeckému pokroku, například přizpůsobování platných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost nových zdravotnických technologií, jako je například software nebo nanomateriály využívané v rámci zdravotní péče,
• zlepšení koordinace mezi vnitrostátními orgány dozoru s cílem zajistit, aby na evropském trhu byly dostupné pouze bezpečné zdravotnické prostředky,
• harmonizace s mezinárodními pokyny, aby se usnadnil mezinárodní obchod.

Revidovaný regulační rámec pro zdravotnické prostředky tvoří:

• návrh nařízení o zdravotnických prostředcích (nahrazující směrnici 90/385/EHS týkající se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a směrnici 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích),
• návrh nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (nahrazující směrnici 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro).

Další informace http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_cs.htm a dále otázky a odpovědi: MEMO-12-710_EN