Tendr na “včasný dialog” mezi regulátory a výrobci zdravotní techniky

Tak a je tu další mini-analýza dalšího z výběrových řízení ve zdravotnické oblasti, které před pár dny vyhlásila Evropská komise (resp. její agentura EAHC). Tentokrát o tom, jak chce EU zlepšit „včasný dialog mezi hodnotiteli zdravotních technologií a výrobci zdravotnických a léčivých produktů (tedy ještě během vývojové fáze)“.

Shromažování dat z klinických testů ještě před licencováním může urychlit a zjednodušit proces HTA (Health Technology Assessment) a vést k rychlejšímu rozhodnutí o zavádění nových produktů. To tvrdí zadavatel tendru, EAHC. Včasný dialog by měl podle agentury dát dohromady HTA autority, regulátory i jednotlivé výrobce (ovšem pouze na dobrovolné bázi).

Cílem tohoto výběrového řízení má být takový včasný dialog maximálně podpořit. Kontraktor dostane za úkol vyvinout celou řadu metodologických protokolů/postupů a během nich otestovat tyto „včasné dialogy“ otestovat (požadován je test deseti pilotů). Budget €500.000, deadline k odevzdání nabídek 7/6/2013.

Kontraktor by měl v zásadě splnit 3 základní úkoly:

1) Sepsat metodiku vedení „včasného a dobrovolného dialogu“ regulátorů s výrobci léčivých přípravků a zdravotnických přístrojů (medicinal products and medical devices). Ověřit, zda je takový dialog vždy potřebný/prospěšný nebo ne. Definovat cíle, harmonogram, výstupy… a specifikovat roli jednotlivých účastníků celého procesu.

2) navázat dobrovolnou spolupráci s HTA autoritami z alespoň deseti EU států s cílem otestovat navrženou metodiku v praxi (pro alespoň 7 léčivých přípravků  a alespoň 3 zdravotnické přístroje).

3) na základě zjištění z prvních dvou fází projektu zpracovat doporučení a model „včasného dialogu“ a prezentovat ho na  plenárním zasedání členů EUnetHTA Joint Action.

Takže suma sumárum, zdá se mi to jako dobrá příležitost pro výrobce zdravotnických přístojů a zařízení, resp. na ně napojené výzkumné a podobné instituce.

Dokumentaci můžu poslat, pište na horejsi.tomas@gmail.com

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *