Brussels connection

the best address for international procurement

Tendr na “včasný dialog” mezi regulátory a výrobci zdravotní techniky

Tak a je tu další mini-analýza dalšího z výběrových řízení ve zdravotnické oblasti, které před pár dny vyhlásila Evropská komise (resp. její agentura EAHC). Tentokrát o tom, jak chce EU zlepšit „včasný dialog mezi hodnotiteli zdravotních technologií a výrobci zdravotnických a léčivých produktů (tedy ještě během vývojové fáze)“.

Shromažování dat z klinických testů ještě před licencováním může urychlit a zjednodušit proces HTA (Health Technology Assessment) a vést k rychlejšímu rozhodnutí o zavádění nových produktů. To tvrdí zadavatel tendru, EAHC. Včasný dialog by měl podle agentury dát dohromady HTA autority, regulátory i jednotlivé výrobce (ovšem pouze na dobrovolné bázi).

Cílem tohoto výběrového řízení má být takový včasný dialog maximálně podpořit. Kontraktor dostane za úkol vyvinout celou řadu metodologických protokolů/postupů a během nich otestovat tyto „včasné dialogy“ otestovat (požadován je test deseti pilotů). Budget €500.000, deadline k odevzdání nabídek 7/6/2013.

Kontraktor by měl v zásadě splnit 3 základní úkoly:

1) Sepsat metodiku vedení „včasného a dobrovolného dialogu“ regulátorů s výrobci léčivých přípravků a zdravotnických přístrojů (medicinal products and medical devices). Ověřit, zda je takový dialog vždy potřebný/prospěšný nebo ne. Definovat cíle, harmonogram, výstupy… a specifikovat roli jednotlivých účastníků celého procesu.

2) navázat dobrovolnou spolupráci s HTA autoritami z alespoň deseti EU států s cílem otestovat navrženou metodiku v praxi (pro alespoň 7 léčivých přípravků  a alespoň 3 zdravotnické přístroje).

3) na základě zjištění z prvních dvou fází projektu zpracovat doporučení a model „včasného dialogu“ a prezentovat ho na  plenárním zasedání členů EUnetHTA Joint Action.

Takže suma sumárum, zdá se mi to jako dobrá příležitost pro výrobce zdravotnických přístojů a zařízení, resp. na ně napojené výzkumné a podobné instituce.

Dokumentaci můžu poslat, pište na horejsi.tomas@gmail.com

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Get updates

From art exploration to the latest archeological findings, all here in our weekly newsletter.

Subscribe